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19/01/2011

Avant le MEDIATOR, il y eut le VIOXX: retour sur les fossoyeurs de l'information médicale indépendante

Note de l'auteur: Ce post est la reprise, sans images, du post d'hier, car Internet Explorer, du mirifique Bill Gates, continue à bugger sévèrement si on lui met trop d'images dans la face ;-)

Désolé, donc, pour les utilisateurs d'Internet Explorer qui ne pourront revoir les trognes ravissantes de Xavier Bertrand, Michel Chassang, Philippe Douste-Blazy, Nicolas Sarkozy et Jacques Servier... Quoiqu'en y réfléchissant.....    ;-))))

 

 

L'affaire du MEDIATOR semble en passe de faire enfin comprendre au grand public  ce que les lanceurs d'alerte tentent de dénoncer depuis des années. Survenant après les affaires du Staltor ( anticholestérolémiant de Bayer retiré du marché en catastrophe en 1997) et du Vioxx ( anti-inflammatoire vanté par une majorité de media... puis retiré du commerce en catastrophe en 2004), survenant un an après la pitoyable campagne de vaccination H1N1 de Roselyne Bachelot-Narquin flanquée de sa cohorte d'experts nullissimes, l'affaire du MEDIATOR sert de détonateur. Il y en aura d'autres...

Xavier Bertrand promet des réformes, une mise à plat. Ceux qui ont confronté cet ancien assureur AXA depuis quelques années, depuis qu'il n'était que le secrétaire d'Etat de Philippe Douste-Blazy, peuvent avoir quelques doutes. Comme le disait Einstein: "Ne comptez pas sur ceux qui ont créé les problèmes pour les résoudre..." J'y reviendrai...

Dans l'intervalle, voici un extrait du livre "LES FOSSOYEURS" publié en 2007, dans lequel j'analyse l'affaire du Vioxx. On y retrouve les mêmes arguments sur les firmes, la visite "médicale", le médicament, les agences, qui ont fait les beaux jours de SERVIER et consorts. Et du syndicaliste acceptant le "mécénat" des firmes, au ministre incompétent, on approche d'un peu plus près ce système.

Dans un ouvrage récent basé sur un long entretien, « Le grand méchant loup pharmaceutique », cherchant à présenter systématiquement les agences du médicament sous un jour favorable en minimisant certains de leurs travers comme l’indépendance toute relative de certains experts vis-à-vis des firmes(*), Philippe Urfalino, sociologue, peu avare de qualificatifs désobligeants vis-à-vis des donneurs d’alerte qui dénoncent les travers des firmes, répond d’une manière très surprenante à l’interpellation de son intervieweur :

« Question : Les « relations » peuvent aussi prendre la forme de la collusion d’intérêts… On pense par exemple aux 20000 euros par médecin et par an que les firmes pharmaceutiques consacrent à la communication sur leurs produits.

Philippe Urfalino : C’est vrai, l’industrie pharmaceutique est le mécène du milieu médical… »

 

J’ai cherché dans le Petit Robert la définition de mécène : « protecteur généreux des arts et des sciences ».

Cette définition d’une surprenante clémence contraste avec les qualificatifs employés pour les donneurs d’alerte, ces médecins, ces scientifiques, qui pointent depuis des années, en France et à l’étranger, les errances du secteur pharmaceutique : « je suis frappé par une certaine tendance à la diabolisation, qui confine ça et là au retour de la théorie du complot…( la revue Prescrire) plaide l’existence du camp des firmes et du profit d’un côté et du camp des malades de l’autre… ce que je voudrais mettre en cause ici, c’est une mauvaise information, des amalgames et une grille de lecture fautive…les visiteurs médicaux sont parmi les rares interlocuteurs qui se soucient des besoins du médecin ».

Cette défense de la visite médicale n’est pas neuve, comme n’est pas neuve la mise en cause des donneurs d’alerte. Comme je l’ai écrit dans « Patients si vous saviez », la Revue Prescrire, revue française indépendante d’information sur le médicament, est dans le collimateur des firmes depuis de nombreuses années. Membre d’un réseau international de revues thérapeutiques indépendantes, elle constitue pour le médecin soucieux d’une information scientifique débarrassée de l’argumentation marketing et économique, un outil majeur, voire indispensable. Mais sa critique argumentée des techniques de communication des firmes met mal à l’aise ceux des médecins qui continuent à voir dans ces dernières un simple « mécène ». A les en croire, l’implication de Big Pharma ( selon le vocable adopté par John Le Carré après son magistral roman « La constance du jardinier) dans l’information du corps médical ne pose pas problème. C’est la thèse défendue par la CSMF, dans « Qu’est-ce que la CSMF ? », un petit ouvrage très informatif publié aux éditions l’Archipel :

« Question : Les laboratoires et leurs campagnes de marketing auprès du corps médical et des malades ne risquent-ils pas d’exercer une influence abusive dans le domaine des prescriptions médicamenteuses ?

Michel Chassang : Toute dérive peut être dangereuse. Elle doit être dénoncée et combattue. Pour la visite médicale, il convient de veiller à améliorer le qualitatif et donc son contenu… Pour autant, il ne faut pas exagérer l’ « intoxication » supposée des médecins en matière de visite médicale, constamment mise en avant par le lobby anti-industrie pharmaceutique. Les médecins savent quand même distinguer l’information médicale de la pression « marketing »… »

Est-ce si sûr ?

 

Le Vioxx : une affaire exemplaire

 

 

Un exemple frappant, celui du retrait précipité du Vioxx ( rofecoxib) en septembre 2004, a contribué à ébranler profondément ce type de certitude. Ce médicament destiné à soulager les douleurs de l’arthrose visait un large marché : une partie importante de la population des pays riches est touchée par l’arthrose, les douleurs rhumatismales. Or le Vioxx fait l’objet, avant même sa commercialisation, d’une promotion intense, y compris dans les médias grand public : ce médicament prétendument révolutionnaire bénéficierait d’un atout majeur par rapport aux anti-inflammatoires classiques : une excellent tolérance digestive. Pour tous les patients souffrant d’aigreurs d’estomac liées à la prise fréquente d’anti-inflammatoires, c’est, apparemment, une bonne nouvelle, et l’attente générée dans le public par cette information… désintéressée… est forte.

Une chronologie simple permet de retracer cette affaire :

Mai 1999 : autorisation de mise sur le marché aux USA du Vioxx

Novembre 1999 : autorisation de mise sur le marché en France du Vioxx

Le prix demandé aux patients est élevé : 10 francs français par comprimé quand la dose quotidienne d’un anti-inflammatoire classique comme l’ibuprofène revient à 2 francs. Dans un premier temps, le médicament n’obtiendra pas le remboursement par la Sécurité Sociale, car le tarif demandé semble trop élevé par rapport à l’avancée thérapeutique vantée.

Le laboratoire fait bénéficier les pharmacies hospitalières d’un prix extrêmement bas, 1 centime le comprimé, soit 1000 fois moins cher que le prix en ville. Ce véritable dumping a pour but d’amorcer la prescription hospitalière, sachant que, selon le Professeur Hazebroucq, directeur de la pharmacie centrale de l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris : « Les firmes savent bien qu’un médicament prescrit par un grand professeur d’université a peu de chance d’être changé par un médecin généraliste… »

Dès cette époque, le résumé des caractéristiques du médicament publié aux USA fait état d’une tendance à l’hypertension artérielle plus élevée sous Vioxx.

Mai 2000 : l’étude VIGOR, présentée à un congrès britannique, compare le Vioxx à un anti-inflammatoire classique, le naproxène. Elle laisse apparaître une augmentation des accidents cardiaques sous Vioxx

Août 2000 : la Revue Prescrire titre « Rofécoxib, un antalgique AINS décevant : Vioxx comprimés » et fait part d’un doute sur une augmentation des risques cardiaques dans une étude en cours, en notant que «  ces données sont difficiles à interpréter en l’absence de compte-rendu détaillé ». La Revue, véritable « bible » des médecins soucieux d’accéder à une information indépendante, considère que le Vioxx « n’apporte rien de nouveau », et ceci alors que la promotion du médicament auprès des médecins bat son plein.

Novembre 2000 :dans un second article consacré à une étude après un an de commercialisaion en Grande-Bretagne, la Revue Prescrire répètera que « le bilan laisse persister un doute quand à un risque cardiaque particulier »

Février 2001 : une analyse détaillée de l’étude VIGOR par l’administration américaine du médicament n’est pas en faveur du Vioxx : s’il semble exister une diminution des effets indésirables digestifs graves, celle-ci est annulée par un excès d’accidents cardiovasculaires graves, et ce dès le premier mois de prise du médicament. De plus, les experts de la FDA découvrent que l’incidence des accidents vasculaires a été minorée par les médecins et chercheurs ayant signé l’étude.

Juin 2001 : le Vioxx est admis au remboursement en France

Août 2001 : le Dr Topol, cardiologue américain, publie dans le Journal of the American Medical Association, une revue de l’étude VIGOR passée au crible avec son équipe : les taux d’infarctus sont significativement plus élevés sous Vioxx qu’avec un placebo ( « médicament » chimiquement neutre utilisé comme témoin).

Le laboratoire Merck a rencontré le Dr Topol et tenté d’obtenir, sans succès, le retrait de son article, avant publication.

Le service marketing du laboratoire Merck remet en cause les conclusions de l’étude VIGOR : ce ne serait pas le Vioxx qui causerait plus d’accidents vasculaires… mais le naproxène auquel il était comparé, qui serait protecteur vasculaire ( le naproxène n’a jamais été utilisé dans cette indication)

Les congrès, les journaux médicaux, sont envahis de communiqués de presse assurant de la sécurité cardiovasculaire du Vioxx , thèse appuyée par les nombreuses prises de position de grands professeurs de médecine que Gilles Bardelay, de la Revue Prescrire, qualifie dans le Monde de « dealers d’opinion »…

En France, l’Agence de Sécurité Sanitaire… critique les « faiblesses méthodologiques » du travail du Dr Topol, et reprend à son compte les explications du marketing de Merck : s’il y a excès d’infarctus sous Vioxx, « cette différence serait liée à l’action antiaggrégante plaquettaire ( fluidité sanguine) du naproxène que ne possède pas le rofecoxib »

Mars 2002 : Au salon du Medec, grand-messe de la formation et de la communication médicale sponsorisée par les firmes pharmaceutiques, le Vioxx est plébiscité par les 6282 médecins participants amenés à désigner les « meilleurs médicaments de l’année »

Septembre 2002 : En présence du Professeur Michel Boisron, Président du Comite Médical du Medec 2002, du professeur Bernard Glorion, Président du Conseil National de l’Ordre des médecins, du Dr Claude Maffioli, président de la CSMF et Président du Comité Médical du Medec 2003, de divers représentants du ministère de la Recherche, de l’Assemblée Nationale, de députés et sénateurs illustres…le Vioxx reçoit le « Prix du Médicament de l’Année », dans la catégorie « recherches internationales », pour «  sa remarquable tolérance gastro-intestinale qui a été plébiscitée plus encore que son efficacité anti-inflammatoire. » selon le Quotidien du Médecin.

2002 : l’Assurance-Maladie rembourse environ 116 millions d’euros pour le Vioxx

2003 : l’Assurance-Maladie rembourse environ 125 millions d’euros pour le Vioxx

Avril 2004 : l’Agence européenne du Médicament annonce que le Vioxx n’a pas montré « d’avantage gastro-intestinal significatif » et que sur le plan cardiaque, les médicaments de sa classe « pourraient présenter un léger désavantage de sécurité par rapport » aux anti-inflammatoires plus classiques. L’autorisation de mise sur le marché n’est pas révisée. Le prix du médicament reste identique.

Septembre 2004 : à la suite d’une nouvelle étude, la firme MSD annonce le retrait du Vioxx suite à la mise en évidence d’effets indésirables cardiaques sévères. Une estimation américaine fait alors état d’environ 30.000 infarctus et morts subites d’origine cardiaque imputables au Vioxx, sans compter les accidents vasculaires cérébraux.

Aucune agence française ne publie d’estimation de l’incidence des dégâts cardiovasculaires du Vioxx en France, selon le principe bien connu du nuage radioactif de Tchernobyl, qui veut que les catastrophes sanitaires ne passent pas nos frontières, grâce au zèle et à la vigilance de nos élites.

3 Janvier 2005 : Nos élites. Parlons-en.

Philippe Douste-Blazy, spécialiste en cardiologie, professeur de santé publique, ministre de la Santé, venu faire la promotion de la réforme qui porte son nom sur RTL, est interrogé par Gérard Courtois, au sujet du Vioxx. Plus de trois mois après le retrait brutal de ce médicament.

« Philippe Douste-Blazy : …un médicament c'est très sérieux, çà a des effets positifs et négatifs. Ça donne une autorisation de mise sur le marché et on fait ces médicaments là, on les donne aux personnes pour des indications données.
Alors là attention parce qu'aujourd'hui, nous n'avons absolument pas, nous, estimé qu'il y avait plus d'effets négatifs que d'effets positifs et donc nous, et d'autres pays dans le monde, y compris d'ailleurs la FDA, la Food and Drug Administration, très dure aux États-unis, n'ont pas estimé qu'il y avait plus de problèmes négatifs que de problèmes positifs, donc ils ont continué.
En réalité qu'est ce qui s'est passé ? Un article dans l'Herald Tribune ou le New York Times, je ne me souviens plus, sort, donc on rend public, disons qu'il pourrait y avoir quelques problèmes pour cet anti-inflammatoire, l'opinion publique se rend compte de cela, vous les journalistes, et c'est normal, vous en parlez. A partir de là le président directeur général de la grande société pharmaceutique décide que pour des raisons de marketing, il vaut mieux le retirer du marché tout de suite plutôt que de continuer ce produit parce que dans un journal à grand tirage, on dit qu'il peut y avoir des effets secondaires. Mais oui il peut y avoir des effets secondaires ! Résultat, il l'enlève, dés l'instant où il l'enlève, çà finit par une émission comme celle-là par quelqu'un de très sérieux comme vous qui dit, mais on enlève ce médicament parce qu'il est dangereux. Mais en fait…

Gérard Courtois : C'est ce que les patients ou les malades peuvent imaginer !

Philippe Douste-Blazy : Oui c'est ce que tout le monde croit ! Ou peuvent imaginer. En réalité je crois que le président directeur général a eu peur de faire face à un article grand public où on parle d'effets secondaires bien classiques et bien connus en médecine, et a peur à ce moment là pour son action et pour la bourse.

Richard Arzt : Quelle sera la solution ?

Philippe Douste-Blazy :Je dis qu'il faut faire attention, que la bourse, le rendement à court terme c'est très gentil mais çà a des limites, c'est la raison pour laquelle je plaide pour un capitalisme social et libéral. Je pense que c'est très important comme philosophie de penser. Le capitalisme, l'ultralibéralisme n'est pas un bon système. Là je crains, enfin s'il doit y avoir des problèmes pour Vioxx, faisons le, je suis le premier à vouloir les enlever les médicaments qui sont dangereux donc je veux dire moi je suis ni de près ni de loin proche des industries pharmaceutiques. Je dis simplement que là, dans le cas particulier aucun expert au monde n'a trouvé qu'il y avait un effet négatif. Or il se trouve que le PDG l'enlève, si le PDG l'enlève c'est qu'il a peur pour son action à court terme, donc pour ses actionnaires à court terme. Ça, si c'est çà, c'est lamentable.

Gérard Courtois : Autrement dit à vos yeux, les contrôles sont assez stricts tels qu'ils existent et les experts sont suffisamment indépendants ou totalement indépendants des laboratoires pharmaceutiques ?

Richard Arzt : C'est les journaux qui de temps en temps compliquent la chose !

Philippe Douste-Blazy :Non, non, pas du tout ! Non, çà c'est un second sujet, donc le premier sujet dont je parle, c'est en effet le grand public est mis au courant par des journaux d'effets secondaires et nous on sait qu'il y a des effets secondaires, nous les médecins…

Gérard Courtois : Il arrive qu'en dehors des grands journaux il y ait également des publications scientifiques qui…

Philippe Douste-Blazy : Alors çà c'est autre chose, lorsque Nature sort en disant qu'il y a un effet secondaire terrible, le médicament est mort tout de suite et heureusement il est enlevé du marché. Les agences du médicament aussi, françaises, européennes, américaines peuvent l'enlever… »

Echange surprenant. A plus d’un titre. L’explication donnée par le ministre de la Santé, spécialiste en cardiologie, professeur de santé publique, au sujet du Vioxx, l’un des scandales médicamenteux les plus retentissants de ces dernières années, est la suivante :

-Il n’y a pas de problème particulier avec le Vioxx, et il n’y a eu aucune publication scientifique sur d’éventuels effets négatifs du Vioxx.

-La décision de retrait est disproportionnée, et liée à un réflexe de panique face à un risque de chute de l’action boursière de la firme qui fabrique le médicament.

 

Notons la remise en cause par le ministre de l’ultralibéralisme et du capitalisme financier sauvage ! Hormis cet éclair de lucidité, cette interview ouvre un vaste questionnement sur le fonctionnement de notre système français de pharmacovigilance…

 

Que nous révèle l’affaire du Vioxx de la sécurité sanitaire en France ?

Que nous révèle cette affaire de la manière dont sont formés et informés les médecins ? de la manière dont sont formés et informés leurs représentants les plus illustres ?

Comment expliquer que dès le mois d’Août 2000, des généralistes, des spécialistes, des pharmaciens, des étudiants en médecine, lecteurs d’une revue indépendante en langue française, soient déjà alertés de l’existence d’un possible risque cardiovasculaire du Vioxx … mais que dix-huit mois plus tard, 6000 de leurs confrères, professionnels de santé comme eux, élisent ce médicament « Médicament de l’Année ». Comment expliquer que près plus de quatre ans cette première mise en garde en langue française, et alors que des dizaines d’articles sont parus à ce sujet dans la presse internationale, le ministre de la Santé puisse aligner à l’antenne d’une grande radio d’ahurissantes contre-vérités ?

Je n’ai pas la réponse à ces questions.

Franchement, elles me dépassent.

Elles donnent au petit médecin généraliste référent à 20 euros que j’étais alors, au misérable petit médecin traitant à 23 euros que je suis aujourd’hui, qui ne reçoit pas les représentants commerciaux des firmes et n’a jamais prescrit de rofecoxib malgré la pression insistante de certains services hospitaliers ou de certains patients, de fortes migraines.

Et j’imagine, au vu des sommes qu’a dépensé la Sécurité Sociale à la suite de la mise sur le marché d’un médicament aux effets indésirables graves sur la foi d’études savamment retravaillées… que ces questions donneraient aussi de fortes migraines à ces assurés sociaux qu’on cherche à tout prix à responsabiliser, dont on diminue la couverture maladie, qu’on accuse de frauder avec l’argent de l’assurance-maladie solidaire. «  Selon que vous serez puissant ou misérable… » écrivait La Fontaine, qui devait déjà avoir compris comment fonctionnent nos élites politiques, implacables avec les faibles, indulgentes envers les puissants…

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